Поддержка по электронной почте
info@kingfieldpcb.comПозвоните в службу поддержки
+86-13828722658Рабочий час
Пн - Пт 08:00 - 17:00
Когда слышишь 'платы для медицинского оборудования заводы', первое, что приходит в голову — это, конечно, сертификация. Многие почему-то думают, что если завод делает платы для промышленной автоматики, то и для медтехники справится. А это не так, и вот на этом этапе уже отсеивается процентов восемьдесят поставщиков. Потому что здесь не просто пайка и трассировка, а совсем другой уровень ответственности, да и требования к документации — одни только протоколы испытаний на ЭМС и биосовместимость чего стоят. Я сам лет десять назад чуть не попал впросак, когда взял контракт на поставку контроллеров для диагностических аппаратов, а потом выяснилось, что наш тогдашний производитель в Китае не имел ISO 13485. Пришлось срочно искать альтернативу, и это был хороший урок.
Если говорить о выборе производства, то тут нельзя просто смотреть на оборудование. Да, современные линии для поверхностного монтажа (SMT) важны, но ещё важнее — как организованы процессы. Например, traceability — прослеживаемость каждой партии компонентов. В медоборудовании это критично: если вдруг возникает рекламация, нужно точно знать, откуда какая микросхема, кто её ставил и когда. На одном из проектов по кардиомониторам мы как раз столкнулись с тем, что завод не вёл достаточно детальных логов по пайке BGA-компонентов. В итоге пришлось самим внедрять дополнительную систему маркировки, что задержало выпуск на месяц.
Ещё один момент — чистота производства. Не та, что уборка, а именно класс чистоты воздуха в зоне сборки. Для большинства плат медицинского оборудования достаточно стандартных условий, но если речь идёт о имплантируемых устройствах или аппаратах для хирургии, то часто требуется clean room. И это не просто комната с фильтрами — нужны регулярные аттестации, протоколы, обученный персонал. Помню, мы как-то рассматривали завод в Подмосковье, который делал хорошие платы для лабораторных анализаторов, но их 'чистая зона' оказалась скорее формальностью — замеры по частицам показывали стабильное превышение. От сотрудничества отказались, хотя по цене они были очень привлекательны.
И конечно, валидация процессов. Любой уважающий себя завод, работающий с медицинской отраслью, должен уметь предоставить отчёты по валидации пайки, мойки плат (если требуется), тестирования. Без этого даже самая крутая технология — ничто. Я видел случаи, когда из-за неправильно валидированного профиля пайки в рефлоу-печи на платах для аппаратов ИВЛ через полгода появлялись микротрещины в соединениях. Последствия, сами понимаете, могут быть катастрофическими.
Это, пожалуй, одна из самых болезненных тем. Медицинское оборудование часто имеет жизненный цикл в 10-15 лет, а то и больше. И если для смартфона можно каждый год менять платформу, то здесь — нет. Поэтому завод должен не только собрать плату сегодня, но и гарантировать, что через семь лет он сможет повторить заказ с теми же компонентами. Или, как минимум, предложить квалифицированную замену с полным пакетом переквалификационных испытаний.
Мы работали над проектом УЗИ-сканера, где использовался специализированный АЦП от одного американского производителя. Через три года после запуска в серию этот АЦП сняли с производства. И хорошо, что наш завод-партнёр (это был как раз ООО Цзиньеда Электроник (ШЭНЬ ЧЖЭНЬ）) заранее поднял этот вопрос — они мониторят life-cycle компонентов и предупредили нас за полгода до EOL (end-of-life). Успели сделать last-time buy и начали переквалификацию на аналог. Многие же производители просто молчат, а потом предлагают 'поставить что-то похожее' — для медтехники такой подход недопустим.
Кстати, о ООО Цзиньеда Электроник. Я обратил внимание на них именно из-за их подхода к долгосрочному планированию. На их сайте kingfieldpcb.ru прямо указано, что они специализируются на комплексных услугах — от разработки до серийного производства. И что важно — у них есть опыт именно с медицинскими проектами. В описании компании, основанной в 2013 году, говорится про ведущие позиции в разработке и проектировании электроники. Но для меня ключевым стало то, что они сами поднимали вопросы долгосрочной доступности компонентов и валидации процессов на самых ранних этапах обсуждения нашего проекта. Это показывает системный подход.
Часто заказчики, особенно стартапы в медтехнике, хотят сэкономить на 'железе'. Ищут самые дешёвые варианты производства плат. Это понятно, бюджеты ограничены. Но экономия на заводе-изготовителе плат для медицинского оборудования почти всегда выходит боком. Дело не только в том, что дешёвый завод может сделать брак. Дело в том, что он, скорее всего, не потянет весь объём сопроводительной документации, не сможет провести необходимые типовые испытания, не будет иметь аудированной системы менеджмента качества.
Был у меня опыт с одним небольшим российским разработчиком портативных ЭКГ-аппаратов. Они нашли производство в Китае, которое предложило цену на 40% ниже рынка. Сделали пробную партию — вроде бы всё работает. Запустили серию. А через полгода начались массовые отказы из-за коррозии на контактах разъёмов. Оказалось, завод сэкономил на финишном покрытии (иммерсионное олово вместо золочения), да ещё и процесс нанесения не валидировал. В итоге — рекламации, суды, потеря репутации. Спасение проекта обошлось дороже, чем если бы изначально взяли нормального подрядчика.
Поэтому сейчас я всегда закладываю в бюджет не просто стоимость изготовления платы, а стоимость всего цикла 'производство + испытания + документация + сервис'. И здесь такие компании, как упомянутая Цзиньеда, часто оказываются выгоднее на длинной дистанции. Да, их цена за единицу может быть выше, но они берут на себя вопросы валидации, traceability, предоставляют полные пакеты документов для регистрации изделия в Росздравнадзоре (или аналогах в других странах). Это время и нервы, которые тоже стоят денег.
Тут есть два лагеря. Одни считают, что разработку и производство нужно максимально разделять: своя инженерная компания делает проект, а потом передаёт его на завод-изготовитель. Другие — что лучше работать с интегратором, который ведёт проект от концепции до серии. В случае с медицинским оборудованием я склоняюсь ко второму варианту, особенно для небольших и средних компаний.
Причина проста: когда разработчик и производитель — это одна команда (или тесно связанные подразделения), гораздо проще учесть производственные ограничения на ранних этапах. Например, выбор компонентов, которые будут доступны долго. Или проектирование под конкретные возможности пайки на заводе. Или учёт требований тестирования — куда вывести test points, как организовать boundary scan.
Вот, опять же, к примеру, ООО Цзиньеда Электроник. Они позиционируют себя именно как поставщика комплексных услуг. На практике это означает, что их инженеры по разработке и их технологи с производства сидят в одном информационном поле. Когда мы делали с ними прототип блока управления для инфузионной помпы, они сразу предложили изменить разводку под свою линию автоматического оптического контроля (AOI) — это позволило увеличить процент выхода годных и снизить стоимость в серии. Если бы мы разрабатывали сами, а потом отдали на сторонний завод, такой оптимизации бы не было — завод просто взял бы наши файлы и сделал как есть, а потом заложил в цену повышенный процент брака.
Конечно, у такого подхода есть и риски — это привязка к одному поставщику. Но в медицине, где квалификация поставщика — это долгий и дорогой процесс, такая привязка часто оправдана. Главное — правильно составить договор, с чёткими SLA по срокам, качеству и поддержке жизненного цикла.
Сейчас многие рассматривают не только китайские, но и, например, российские или европейские заводы для производства медицинских плат. У каждого варианта есть свои плюсы и минусы. Китай (и в частности, Шэньчжэнь, откуда работает Цзиньеда) — это, как правило, лучшая цена и огромные производственные мощности. Но есть стереотип про низкое качество — он уже давно не всегда справедлив. Заводы, работающие на западные или российские медкомпании, вынуждены соблюдать все международные стандарты. Другой вопрос — логистика и таможня. Доставка партии плат из Китая, особенно если нужна срочность, может быть головной болью. И если требуется инженерная поддержка на месте, то прилетать каждый раз из Шэньчжэня — небыстро и недешево.
Российские заводы ближе, с коммуникацией проще, но их мощности и, зачастую, технологическая оснащённость пока уступают крупным китайским кластерам. Да и с компонентной базой сейчас свои сложности. Европа — высокое качество и стандарты, но очень высокая цена, и они часто не берут мелкие или средние серии.
Поэтому идеального решения нет. Всё зависит от проекта: его объёма, сложности, бюджета и требований к локализации. Для серий в десятки тысяч штук в год часто оптимален Китай. Для мелкосерийных высокотехнологичных изделий, особенно для критичной медицины, иногда имеет смысл заплатить больше, но производить ближе к разработчику для лучшего контроля. В любом случае, выбор заводов для производства плат медицинского оборудования — это всегда многофакторный анализ, где технология — только одна из составляющих.
Так что, если резюмировать мой опыт... Не гонитесь за самой низкой ценой за единицу. Запросите у потенциального завода не только презентацию, но и конкретные примеры выполненных медицинских проектов (под NDA), с указанием, какие именно стандарты выполнялись. Обязательно пообщайтесь не только с менеджерами по продажам, но и с главным технологом или руководителем производства. Спросите про их политику управления жизненным циклом компонентов. Уточните, как они обеспечивают прослеживаемость и что входит в их понятие 'отчёт о производстве'.
И ещё один совет, который может показаться мелочью, но он работает: обратите внимание на то, как быстро и подробно они отвечают на технические вопросы. Если в ответ на запрос о материалах базового слоя или толщине медного покрытия вам присылают размытый ответ или долго молчат — это плохой знак. Настоящий профильный завод знает свои процессы до мелочей и может предоставить данные быстро. Как, например, в случае с нашим последним партнёром — информация по технологическим допускам и протоколам испытаний была у них под рукой, что сразу внушило доверие.
Выбор производства — это фундамент. На нём нельзя экономить, иначе всё здание вашего продукта может рухнуть. И помните, что хороший завод — это не просто исполнитель, а партнёр, который понимает специфику медицинской отрасли и разделяет ответственность за конечный результат.
